日本生命病院 臨床研究管理室のCRCメモに関するアンケート

当院独自の「CRCメモ」の運用および業務改善に関するアンケートです。日頃のモニタリング業務を踏まえ、以下の質問にご協力をお願いいたします。所要時間は10 分程度です。

それぞれの質問で、もっともよくあてはまるものを選んでください。設問17.)18.)は自由回答となっております。

1.）CRA経験年数を教えてください  ※1年未満は「1年」とし、端数は四捨五入して整数でご入力ください

2.）当院のCRCメモをどの程度確認していますか

※上記回答で、「ほとんど見ない」を選択された方は、

　以下の設問 3.)～ 設問16.)については、確認する項目のみご評価ください。全く確認しない項目は「確認していない」を選択してください。

3．）来院スケジュールあるいはVisit当日のスケジュール（例えば検査・投与・観察・評価などの順序 ）がプロトコルに沿って実施されていると感じますか

4．）逸脱があれば経緯等が記録されていると感じますか

5．）CRCメモを原資料とし、WSへの転記は原則行わないよう取り組んでおりますが、入力エラーを除き、CRCメモの記載内容がCRFの入力内容と一致していましたか

6．）治験参加者への聞き取り内容等の記録は、原資料として十分だと感じますか

7．）併用薬のWSは別にあり、すべてCRCメモに記載しているわけではありません。CRCメモには新たに追加/中止時の判断根拠となる症状や検査値などを簡潔に記載し、日付と薬剤名を記載しています。上記の記載方法で、併用薬の情報は把握しやすいですか？

8．）有害事象の経過や、医師の見解に至るまでのプロセスが簡潔に把握できると感じますか

9．）治験参加者からの聴取内容が、いつ・どこで・どのように起きたか具体的に記されていることで、生活状況や症状の変化など、治験参加者の全体像をつかむ助けになっていますか

10．）各VisitにCRCメモが完備されていることで、治験参加者の複雑な経過（有害事象の推移、併用薬の変更、検査値の変動等）について、効率的に把握できていますか

11．）担当CRCが不在、または交代したVisitにおいても、CRCメモの運用によって、情報の欠損や収集データの質のバラつきを感じることなく、一貫性のある情報内容となっていますか

12．）CRCメモは、電子カルテ内の膨大な情報から「SDVに必要な根拠資料」へたどり着くためのインデックス（索引）として機能していますか

13．）SDV時に、確認作業がスムーズになった項目があれば教えてください（複数回答可）

　※iPhoneをお使いの場合は、「ダブルタップ（２回連続で素早く押す）」でチェックください。

14．）電子カルテだけでなくCRCメモを使用することで、SDVにかかる時間は変わりましたか

15．）CRCメモを確認することで、CRCへの問い合わせ件数は減りましたか

16．）CRCメモに記載されている情報の詳細度（書き込み具合）は、SDVの効率化において適切ですか

17．）CRCメモに対する印象や、”この部分が役立った”あるいは”ここが不明瞭だった“という具体的なエピソードがありましたらご記入ください（自由回答）

18．) その他改善点・要望がありましたらご記入ください（自由回答）

アンケートは以上です。（以下の入力内容を確認ボタンを押して、回答確認のうえ送信ください。）

お忙しいところ、ご協力いただき誠にありがとうございました。

入力内容を確認

※申込フォーム最終行に「入力内容を確認」のボタンが表示されますので、文字部分を押下ください。